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      新聞速遞

      2021-10-22

      新進展!恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗聯合法米替尼肺癌III期臨床獲批

      近日,恒瑞醫藥獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司開展“卡瑞利珠單抗聯合法米替尼對比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌的隨機對照、多中心的III期臨床研究(方案編號:SHR-1210-III-332)”。



      據2020年統計報告,肺癌的發病率為所有惡性腫瘤的第二位,但死亡率卻位居首位,其中85%為非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer,  NSCLC)。


      隨著免疫治療的開發進展,抗PD-1/PD-L1抗體單藥或聯合含鉑類化療已逐漸成為驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的標準治療方案,然而針對抗PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期非小細胞肺癌,可選的治療手段單一,療效有限,多西他賽化療作為推薦首選的二線及以上治療的標準方案,中位總生存期僅為約10個月。因此亟待開發新的更有效的治療策略,以滿足臨床需要。


      抗血管生成藥物聯合抗PD-1/PD-L1抗體能夠產生協同增效作用,并在多項早期臨床研究中顯示出克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的作用,目前,國際上多項抗血管生成藥物聯合抗PD-1/PD-L1抗體治療耐藥非小細胞肺癌的III期臨床研究正在進行。


      注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎。為恒瑞醫藥開發的治療用生物制品1類新藥,于2019年5月獲得NMPA的藥品注冊批件。自2019年在國內上市以來,已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個適應癥獲批,是目前獲批適應癥最多的國產PD-1產品。


      蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,屬于多靶點抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床開發。


      臨床前研究結果提示,卡瑞利珠單抗聯合法米替尼具有協同增效作用。基于正在進行中的卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼治療晚期實體腫瘤的開放、多隊列、多中心Ⅱ期臨床研究的初步數據,卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼有望成為克服既往含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌的潛在治療策略。

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