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      新聞速遞

      2021-10-14

      恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊申報上市并被納入優先審評公示

      近日,恒瑞醫藥的環磷酰胺膠囊注冊申請獲國家藥品監督管理局受理,被國家藥品監督管理局藥品審評中心作為符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格納入擬優先審評品種公示名單。截至目前,國內暫無環磷酰胺膠囊上市。



      環磷酰胺膠囊擬定適應癥(或功能主治)為:惡性淋巴瘤(Ann Arbor分期 III期和IV期),霍奇金淋巴瘤,淋巴細胞性淋巴瘤(結節性或彌漫性),混合細胞型淋巴瘤,組織細胞性淋巴瘤,伯基特淋巴瘤;多發性骨髓瘤;白血病:慢性淋巴細胞性白血病,慢性粒細胞性白血病(急性原始細胞危象通常無效),急性髓性和單核細胞性白血病,急性淋巴細胞性(干細胞)白血病(緩解期間給予環磷酰胺可有效延長緩解期);蕈樣真菌病(晚期);成神經細胞瘤(彌散性疾病);卵巢腺癌;視網膜母細胞瘤;乳腺癌。


      在我國,兒童成神經細胞瘤及兒童白血病等兒童癌癥的患者數量呈逐漸上漲趨勢,環磷酰胺口服制劑在上述兒童癌癥的治療上具有明確的臨床價值,而且25mg(小規格)的環磷酰胺口服制劑因符合兒童的生理特征和用法用量特點,在上述兒童疾病的治療中更為適用,具有更為明顯的臨床價值。


      環磷酰胺涉及腫瘤細胞DNA的交聯作用,主要通過混合功能微粒體氧化酶系統在肝臟中生物轉化為活性烷基化代謝產物。這些代謝產物可干擾敏感的快速增殖的惡性細胞的生長。


      經查詢,目前境內還沒有25mg(小規格)的環磷酰胺口服制劑上市,可以認為25mg(小規格)的環磷酰胺口服制劑是符合兒童生理特征的兒童用藥新規格,屬于市場短缺且應鼓勵研發申報的兒童用藥品。根據國家衛生健康委員會等部門公布的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》等文件,對于明確為市場短缺且鼓勵研發申報的兒童用藥品實行優先審評審批。

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