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      焦點新聞

      2021-10-08

      華中科大馬丁院士牽頭、47家單位參研,氟唑帕利治療卵巢癌大型真實世界研究全國啟動

      日前,由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院馬丁院士牽頭開展的氟唑帕利治療卵巢癌非干預性登記研究的啟動會采用線上線下相結合的方式在美麗的江城武漢順利召開。馬丁院士、山東大學齊魯醫院孔北華教授、北京協和醫院向陽教授、四川大學華西第二醫院尹如鐵教授、四川省腫瘤醫院張國楠教授、復旦大學附屬婦產科醫院堯良清教授、中國人民解放軍總醫院孟元光教授、北京大學第三醫院郭紅艷教授、武漢大學中南醫院蔡紅兵教授、吉林省腫瘤醫院袁勇教授、青島大學附屬醫院崔竹梅教授等47家參研單位的50余名研究者均出席了本次會議。恒瑞醫藥腫瘤事業部副總經理霍仕文先生也作為申辦方代表出席了會議,會議由華中科技大學附屬同濟醫院高慶蕾教授擔任主持。



      卵巢癌是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤之一,發病率在女性生殖系統惡性腫瘤中位居第3位,病死率居婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌發病隱匿,因目前尚缺乏有效的篩查及早期診斷措施,絕大多數患者在確診時已存在局部或遠處播散,生活質量差,長期生存率低。


      自2014年開始,卵巢癌的治療進入了PARP抑制劑時代。恒瑞醫藥的研發腳步緊跟時代節奏,氟唑帕利(艾瑞頤)作為恒瑞醫藥研發的中國首個原研PARP抑制劑,于2020年12月14日正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療胚系BRCA突變的鉑敏感復發卵巢癌。氟唑帕利此次成功上市正是基于FZOCUS-3研究的出色結果,在這項針對胚系BRCA突變鉑敏感復發卵巢癌患者的ⅠB期臨床研究中,氟唑帕利(艾瑞頤)客觀緩解率(ORR)高達69.9%。2021年6月22日佳音再至:憑借FZOCUS-2研究的喜人結果氟唑帕利再度斬獲新的適應癥,成為鉑敏感復發卵巢癌維持治療的新選擇,為眾多患者帶來了新的福音。


      FZOCUS系列研究是氟唑帕利針對特定的目標人群開展的注冊研究,而在臨床實踐下所獲得的真實世界證據對指導藥物上市后的臨床應用也有著同等重要的意義。氟唑帕利治療卵巢癌非干預性登記研究是氟唑帕利上市后的首個大型真實世界研究,由華中科技大學附屬同濟醫院馬丁院士牽頭開展,旨在評估真實條件下氟唑帕利在卵巢癌患者中的安全性和有效性。


      馬丁院士首先進行開場致辭。作為研究的牽頭人,馬丁院士談到,PARP抑制劑已深刻地改變了卵巢癌的治療格局,恒瑞公司研發的氟唑帕利,作為民族企業首個國產PARP抑制劑,旨在通過大規模的真實世界研究,獲取中國卵巢癌患者的真實數據,通過對結果的分析產生高質量的循證醫學證據,為相關診療規范提供依據,進而改進和優化臨床實踐,造福廣大患者。



      恒瑞醫藥腫瘤事業部副總經理霍仕文先生作為企業代表在隨后的發言中表示,作為中國首個上市的自主原研PARP抑制劑,氟唑帕利的研發傾注了公司十年的心血。希望氟唑帕利能夠真正成為臨床專家的有力武器,在臨床實踐中不斷產生新的證據,指導診療行為,最終造福廣大的中國患者。同時也希望通過高標準、高質量的真實世界研究和各位專家精誠合作,讓中國的原研之光照亮國際舞臺,推動民族制藥創新進一步走向世界。



      華中科技大學同濟醫院翁丹卉教授代表研究團隊為參會人員詳細介紹了研究背景和研究方案。真實世界證據是藥物有效性和安全性評價證據鏈的重要組成部分。氟唑帕利2項適應癥已相繼獲批,亟待開展大型真實世界研究來評估氟唑帕利在臨床實踐中治療卵巢癌患者的安全性和有效性。研究計劃在全國40余家分中心招募1000例患者,并在2年內完成入組,進行結果分析。



      在會議討論環節,參會專家就目標人群選擇、患者獲益、生物標志物檢測、藥物劑量調整等方面進行了熱烈討論。


      最后,由大會主席馬丁院士進行總結。馬丁院士對各研究中心的積極參與表示感謝,并再次肯定了該項真實世界研究的意義,期待其產生國內的真實世界證據填補相關領域的空白;同時對患者獲益、數據收集的完整性、結果生成等方面提出了具體而明確的要求,并預祝研究圓滿完成。


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