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      新聞速遞

      2021-06-30

      恒瑞醫藥創新藥SHR1459片原發性膜性腎病適應癥獲批臨床

      近日,恒瑞醫藥子公司瑞石生物醫藥有限公司SHR1459片收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展用于原發性膜性腎病(PMN)的臨床試驗。目前國內外尚無用于該適應癥的藥物獲批上市。



      膜性腎病(MN)是成年人腎病綜合征最常見的病理類型之一,其中約75%為原發性膜性腎病(PMN)。PMN常表現水腫、低白蛋白血癥和高脂血癥等腎病綜合征相關癥狀,同時增加血栓、感染、心血管疾病等風險。長期未經治療的患者將有近60%發生腎功能減退,且30-40%將在10年內最終進展為終末期腎病。目前尚未有在任何國家獲批的用于PMN的藥物,而指南推薦的免疫抑制劑類藥物存在明顯的毒副作用。


      SHR1459是一種高選擇性的小分子酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,可以通過抑制BTK的活化來抑制B細胞的存活、增殖和分化,以及細胞因子和致病性自身抗體(主要為PLA2R抗體)的釋放,進而達到治療PMN的目的。


      目前國內外已有BTK抑制劑獲批上市或正在進行不同適應癥的臨床開發,多數用于B細胞淋巴瘤的適應癥,國內外尚未有針對PMN的適應癥獲批上市。針對PMN治療,KDIGO(改善全球腎臟病預后組織,Kidney Disease: Improving Global Outcomes)指南近年來推薦使用利妥昔單抗,其通過耗竭B細胞來耗竭致病性PLA2R抗體達到臨床治療效果。相比通過輸液治療的利妥昔單抗,SHR1459作為口服小分子化合物,使用更方便,且具有超短的藥物半衰期,便于在使用過程中隨時停藥,及時降低免疫球蛋白過度減少時導致的感染風險,用于PMN的治療可能具有更好的安全性和使用便利性。SHR1459較好的安全性將有利于PMN患者的提早治療,降低腎臟功能進一步損傷的可能性和相關并發癥的風險,最終改善患者的生活質量。


      根據現有的數據,SHR1459在健康人中和淋巴瘤患者中的耐受性和安全性良好。目前,瑞石生物正在國內開展SHR1459口服片劑的多項臨床研究,涉及原發性膜性腎病、視神經脊髓炎譜系疾病等多種免疫炎癥性疾病。

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