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      新聞速遞

      2021-09-27

      第3個!恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液膠質母細胞瘤新適應癥獲批

      近日,恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,貝伐珠單抗注射液(艾瑞妥?)獲批新適應癥:用于復發性膠質母細胞瘤(GBM)患者的治療。這是繼今年6月份獲批轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌后,艾瑞妥?在我國獲批的第3個適應癥。



      膠質母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤。世界衛生組織全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告顯示,2020年中國新增腦及中樞神經系統腫瘤病例為7.9萬例;死亡病例為6.5萬例。其中,膠質母細胞瘤占所有中樞神經系統原發性惡性腫瘤的48%,具有高發病率、高復發率、高死亡率和低治愈率的特點。


      大多數膠質母細胞瘤患者采用聯合療法,包括初始手術后采用輔助術后放療和輔助化療。即使進行了最大限度的治療,大多數患者的預后仍然不佳,復發率很高,總生存期較短(1-2年)。因此,膠質母細胞瘤患者迫切需要更多的治療選擇。


      貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質母細胞瘤治療中最重要的治療藥物之一,已被列入國內外多項權威指南和共識中,在美國、瑞士、日本、韓國等80多個國家和地區獲批用于膠質母細胞瘤的治療。


      艾瑞妥?(貝伐珠單抗注射液)是安維汀?(貝伐珠單抗注射液)的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑,艾瑞妥?不僅通過了全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究,而且在臨床比對試驗中表現出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,艾瑞妥?可逐步申請獲批安維汀?在中國獲批的全部適應癥。本次新適應癥獲批,為膠質母細胞瘤患者提供了與原研藥物等效優質治療選擇,有助于該產品惠及更多的中國腫瘤患者,為抗擊腫瘤事業做出更大貢獻。

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