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      新聞速遞

      2021-09-02

      唯一過評,恒瑞醫藥造影劑碘佛醇注射液通過仿制藥一致性評價

      近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準公司碘佛醇注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。國內除原研產品外,目前僅有恒瑞醫藥的碘佛醇注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。



      造影劑是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產品,是醫學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來,隨著醫學影像在臨床診斷中的應用越來越廣泛,醫學影像技術已經由既往“輔助檢查手段”轉變為現代醫學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一。


      碘佛醇注射液是一種新型經血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。碘佛醇注射液與其他非離子造影劑一樣,對血液凝結沒有重大影響,而且沒有離子造影劑的抗凝功能。本品主要用于各種血管放射學造影檢查,適應癥包括:(1)成人整個心血管系統的血管造影:使用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內臟和腎臟動脈造影、主動脈造影和左心室造影;(2)頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影;(3)一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。


      恒瑞醫藥碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2006年獲批上市,2020年2月仿制藥一致性評價申請獲受理。國內除原研產品外,目前僅有恒瑞醫藥的碘佛醇注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。


      作為一家創新型民族制藥企業,恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前,公司共有21個產品通過一致性評價,19個產品視同通過一致性評價,12個產品已申報審批中,3個產品在研。


      什么是仿制藥一致性評價?




      仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按照和原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,使仿制藥在臨床上可替代原研藥,不僅可以節約醫療費用,也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。


      根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

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