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      新聞速遞

      2021-08-30

      研發進展 | 恒瑞醫藥1類新藥SHR-1701注射液鼻咽癌適應癥獲批臨床

      近日,恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意SHR-1701注射液開展用于治療復發或轉移鼻咽癌的臨床試驗, 具體為:評估PD-L1/TGF-βRII抗體SHR-1701治療復發或轉移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期臨床研究。



      鼻咽癌是中國高發腫瘤之一,全球50%的鼻咽癌發生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征,中國南方地區發病率較高,其中廣東省鼻咽癌的發病率最高。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法,但大約20-37%的患者會出現局部復發或者遠處轉移。復發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限,預后較差。恒瑞研發的人源化抗PD-1單克隆抗體注射用卡瑞利珠單抗已獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療,以及用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。


      SHR-1701注射液在鼻咽癌治療領域也展開探索。SHR-1701注射液是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白,可以促進效應性T細胞的活化,同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用,最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。


      基于本次臨床批準,恒瑞醫藥將在國內開展SHR-1701在復發或轉移鼻咽癌患者的臨床研究,以評估SHR-1701在復發或轉移鼻咽癌受試者中的安全性以及初步療效。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗,并在澳洲開展I期臨床試驗。國內外尚無同類產品獲批上市。


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