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      新聞速遞

      2021-08-23

      銀屑病關節炎患者福音!恒瑞醫藥SHR-1314注射液獲批臨床

      近日,恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發關于SHR-1314注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意SHR-1314注射液開展用于治療成人活動性銀屑病關節炎的II期臨床試驗。



      銀屑病關節炎(PsA)是一種與銀屑病相關的免疫介導的慢性炎癥性疾病。除銀屑病皮疹癥狀外,銀屑病關節炎患者同時伴有外周關節和周圍軟組織疼痛、腫、壓痛、僵硬和運動障礙。在中國,銀屑病患者中約有4.9%-13%出現關節炎癥狀,美國約19.0%,歐洲22.7%,最高可達30%;年發病率在2.7%左右。本病臨床表現異質性強,病程遷延、易復發,可出現難以控制、甚至殘毀性關節炎,常導致殘疾,嚴重影響患者的生活質量, 增加醫療成本支出。


      目前國內外的銀屑病關節炎的治療以藥物為主。主要包括非甾體抗炎藥(NSAID)、傳統合成的改變病情抗風濕藥(csDMARDs)和生物制劑等。其中,前二者難以控制疾病進展。而目前已上市的生物制劑價格昂貴、仍有部分患者不能耐受或療效欠佳,限制了臨床使用。白介素17(IL-17)抑制劑的問世成為PsA疾病治療的新希望。


      SHR-1314 注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體,擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。SHR-1314作為國內首個自主研發的IL-17抑制劑,或將有效降低PsA疾病活動性,同步改善患者受累皮膚及關節,為中國PsA患者提供更多更有效的治療選擇。


      除此次獲批的臨床項目外,SHR-1314注射液在中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎患者中的研究已處于III期臨床階段。在海外,SHR-1314注射液已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗。

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