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      新聞速遞

      2021-07-28

      中美雙獲批!恒瑞醫藥長效胰島素/GLP-1復方注射液獲批臨床

      近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司自主研發的長效胰島素/GLP-1類似物固定比例復方制劑HR17031注射液在國內開展用于治療2型糖尿病的臨床試驗。而就在7月初,這款產品剛剛在美國獲批臨床,可謂“雙喜臨門”。截至目前,恒瑞已有近10款藥品實現中美雙獲批臨床,展現了臨床研發的強勁實力。



      糖尿病是一種由胰島素抵抗及胰島功能絕對或者相對不足所導致的、以慢性血糖升高為臨床表現的代謝紊亂型疾病。糖尿病通常分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊類型糖尿病,其中,2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降,2型糖尿病約占糖尿病患者總數的90%以上。


      根據國際糖尿病聯盟數據,2019年全球有4.63億人患有糖尿病,預計到2045年將達到7.0億,我國糖尿病發病率為11.2%。根據《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》,我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。目前生活方式干預和二甲雙胍仍然是2型糖尿病患者的一線治療,指南還強調了聯合治療的重要性。


      HR17031注射液是恒瑞醫藥自主研發的基礎長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復方注射液。復方制劑在胰島素使用劑量相同或更低的情況下,降糖效果優于基礎胰島素,并且能減少低血糖風險,避免胰島素治療帶來的體重增加等不良反應,為2型糖尿病患者帶來更多獲益。GLP?1受體激動劑與基礎胰島素的復方制劑也被納入2020版最新中國糖尿病防治指南中。


      HR17031注射液此次國內獲批開展的治療2型糖尿病的臨床試驗,于2021年5月19日獲得CDE IND受理。同時,HR17031注射液已于今年7月初獲批在美國開展臨床試驗,以評估HR17031注射液的藥代動力學、藥效動力學和安全性。


      到目前為止,恒瑞已有近10款藥品實現中美雙獲批臨床。眾所周知,美國是全球最大的藥品消費國,通過在美國開展臨床研究,有利于提升產品研發速度,同時也有利于拓展國際市場,助推企業國際化進程。


      近年來,恒瑞醫藥加速推進國際化戰略,已經實現了包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的21個制劑產品在歐美日上市銷售,20多個創新藥項目正在美國、澳洲開展臨床試驗。同時積極推進創新藥在海外上市,今年4月,卡瑞利珠單抗獲美國FDA孤兒藥開發辦公室授予的孤兒藥資格認定,用于肝細胞癌適應癥。獲得資格認定后,卡瑞利珠單抗臨床試驗及上市注冊的進度將提速。


      未來恒瑞將砥礪奮進,進一步提升創新研發實力,力爭實現更多的原研藥物在國際開展臨床試驗,讓中國創新藥造福更多全球患者。

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