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      新聞速遞

      2022-03-17

      首仿+首家過評!恒瑞醫藥釓特酸葡胺注射液通過仿制藥一致性評價

      近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,公司釓特酸葡胺注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,除原研外,國內僅有恒瑞醫藥的釓特酸葡胺注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。



      造影劑是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產品,是醫學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來,隨著醫學影像在臨床診斷中的應用越來越廣泛,醫學影像技術已經由既往輔助檢查手段轉變為現代醫學最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一,造影劑市場也呈現出快速增長的趨勢。


      釓特酸葡胺注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的靜脈注射造影劑,最早于1989年在法國獲批上市。本品僅用于疾病的診斷,用于以下疾病的核磁共振檢查:(1)大腦和脊髓病變;(2)脊柱病變;(3)其他全身性病理檢查(包括血管造影)。


      恒瑞醫藥釓特酸葡胺注射液15ml:5.654g規格于2015年獲批上市,獲得臨床機構和患者的廣泛認可。隨著國內一致性評價的開展,恒瑞醫藥啟動了釓特酸葡胺注射液的一致性評價工作,2021年3月,仿制藥一致性評價申請獲受理。截至目前,除原研外,國內僅有恒瑞醫藥的釓特酸葡胺注射液獲批生產并通過仿制藥一致性評價。經查詢,釓特酸葡胺注射液于2020年的全球銷售額約為3.8億美元。


      作為一家創新型民族制藥企業,恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前,公司共有24個產品通過一致性評價,25個產品視同通過一致性評價,9個產品已申報審批中,3個產品在研。

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