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      新聞速遞

      2022-03-11

      恒瑞醫藥1類新藥注射用SHR-A1811用于HER2陽性乳腺癌聯合治療獲批臨床

      近日,恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展一項注射用SHR-A1811聯合吡咯替尼或帕妥珠單抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治療HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。



      乳腺癌是世界范圍內最常見的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020統計數據,乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位,全球每年乳腺癌新發病例數約226萬,死亡68.5萬,位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中,約15%~20%的患者會被確診為HER2(人表皮生長因子受體2)陽性(IHC3+或ISH+),22~25%HER2+轉移性乳腺癌患者發生抗HER2治療原發性或獲得性耐藥,同時高達50%的HER2+晚期乳腺癌患者會發生腦轉移[2]。雖然自1998年首個抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗問世以來,乳腺癌領域已有多個以HER2為靶點的藥物獲批上市,但隨著時間的推移,多數患者最終會發生耐藥而出現疾病進展,生存率顯著下降。因此,探索新型的靶向聯合治療或可為廣大的腫瘤患者提供更多選擇,進一步改善耐藥、提升療效,滿足臨床需求。


      吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發并擁有知識產權的1類創新藥,是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑,是中國首個原研抗HER2靶向藥,也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲有條件批準上市的治療實體腫瘤的創新藥。繼2018年8月獲得有條件批準上市后,于2020年7月獲得國家藥品監督管理局(CDE)完全批準,2019年納入國家醫保目錄。獲批適應癥為聯合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。


      注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物(ADC)。可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞,在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素,誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。除本次獲批外,目前已開展3項I期臨床研究,涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、晚期結直腸癌和晚期非小細胞肺癌。


      SHR-1316(阿得貝利單抗注射液)是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體,能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系統的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行,以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。公司SHR-1316注射液聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的藥物上市許可申請于2022年1月獲國家藥監局受理。


      參考文獻:

      [1]. WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today:

      https://gco.iarc.fr/today/home. (2020)

      [2]. Choong GM, Cullen GD, O'Sullivan CC. Evolving standards of care and new challenges in the management of HER2-positive breast cancer. CA Cancer J Clin. 2020;70(5):355-374

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