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      新聞速遞

      2022-01-25

      國內首仿!恒瑞醫藥尼莫地平口服溶液獲批上市

      近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準公司產品尼莫地平口服溶液上市。該產品為國內首仿。



      尼莫地平為二氫吡啶鈣通道阻斷劑,通過抑制鈣離子進入細胞而抑制血管平滑肌細胞的收縮,因具有較高的親脂性而易通過血腦屏障,從而對腦動脈有較強的作用。尼莫地平口服溶液適用于顱內囊性動脈瘤破裂的蛛網膜下腔出血(SAH)成人患者,通過降低缺血性神經損傷的發生率和嚴重程度來改善患者神經系統預后,無論患者發作后的神經情況如何(即Hunt和Hess 1-5級)。


      據了解,目前國內已上市的尼莫地平制劑有尼莫地平片、尼莫地平膠囊、尼莫地平軟膠囊、尼莫地平緩釋片、尼莫地平緩釋膠囊、尼莫地平分散片、注射用尼莫地平以及尼莫地平注射液,暫無口服溶液劑上市。恒瑞醫藥此次獲批的尼莫地平口服溶液為國內首仿上市。


      恒瑞醫藥于2013年開始進行尼莫地平口服溶液的研究工作,于2014年7月提交尼莫地平口服溶液的申報臨床申請。2016年1月,公司收到國家食品藥品監督管理局藥品下發的尼莫地平口服溶液的《藥物臨床試驗批件》。2017年12月,公司按照新注冊分類3類提交本品種上市申請。

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