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      焦點新聞

      2022-01-20

      恒瑞醫藥創新藥卡瑞利珠單抗食管癌研究成果登上柳葉刀子刊

      繼免疫治療成為晚期食管癌一線以及二線治療標準方案后,為了進一步提升免疫治療的療效,新的臨床研究方興未艾。2022年1月,由鄭州大學第一附屬醫院樊青霞教授和王峰教授牽頭開展的卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼二線治療晚期食管鱗癌的多中心Ⅱ期臨床研究(CAP 02研究)重磅結果發表于《柳葉刀·胃腸病和肝病學》雜志(Lancet Gastroenterology & Hepatology ,IF:18.5),該研究引發學界關注。


      1月15日,“卡瑞利珠單抗食管癌領域研究成果——食管癌晚期二線CAP 02研究”新聞發布會于線上成功舉行。與會專家解讀研究結果,暢談研究的臨床意義。


      中國高發瘤種需要中國證據 晚期二線治療亟待新方案


      食管癌是世界范圍內常見的惡性腫瘤之一,其發病率和死亡率分別居于全部惡性腫瘤的第七位和第六位。樊青霞教授在會上談到,中國是全球食管癌高發地區之一,而中國食管癌與西方國家食管癌在病理類型、遺傳背景、治療手段等多方面都存在較大差異。我國食管癌以晚期和轉移性居多,五年生存率不到5%,長期生存獲益亟待提升。


      免疫治療的興起和進展,把食管癌治療帶入了快車道。在晚期食管癌二線治療領域,三項大型RCT研究ESCORT、KEYNOTE-181、ATTRACTION-3證實,免疫單藥相較于化療可顯著改善晚期食管癌近期療效和總生存,這些成果奠定了免疫治療在食管癌治療中的地位,推動了相關適應癥的獲批。


      “盡管免疫治療取得了成功,但免疫單藥治療的有效率僅有20%左右,為了進一步提升抗腫瘤有效率,聯合治療的探索方興未艾。其中,抗血管生成聯合免疫治療是當下的研究熱點之一。”樊青霞教授介紹,抗血管生成藥物一方面可以抑制腫瘤血管的生成,誘導血管正常化,增強免疫細胞浸潤,同時抗血管生成治療也可改變腫瘤微環境,其與免疫治療的聯合可起到1+1>2的效果,這一機制優勢在肝癌、非小細胞肺癌等瘤種中已經得到驗證。


      樊青霞教授


      在此背景下,鄭州大學第一附屬醫院攜手河南省八家醫院:安陽市腫瘤醫院、鄭州大學第二附屬醫院、河南科技大學第一附屬醫院、南陽市中心醫院、南陽醫專一附屬醫院、南陽市第二人民醫院、信陽市腫瘤醫院,開展了卡瑞利珠單抗聯合抗血管生成藥物阿帕替尼二線治療晚期食管癌的有效性、安全性的單臂、開放標簽、多中心前瞻性Ⅱ期臨床研究,以期為晚期食管癌二線治療探索治療新方案。


      CAP 02研究榮登柳葉刀子刊 卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案獲認可


      發布會上,CAP 02研究牽頭人王峰教授詳細介紹了研究數據。


      王峰教授


      該研究納入患者為不可切除的局部晚期、局部復發或轉移性食管鱗癌患者,在一線化療后進展或者不耐受一線化療。治療方案為靜脈注射卡瑞利珠單抗(200mg,每兩周一次)和口服阿帕替尼(250mg,每日一次),直至疾病進展或者不可耐受。


      研究結果顯示,截至2021年6月20日,中位隨訪時間7.5個月。52例患者中有23例達到客觀緩解(ORR:44.2%),41例達到了疾病控制(DCR:78.8%);中位PFS為6.8個月,3個月和6個月的無進展生存率分別為84.5%和55.3%;中位OS為15.8個月,6、9和12個月總生存率分別為75.8%、62.9%和56.3%。亞組分析顯示,無論PD-L1表達情況,患者均可從卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案中獲益。安全性方面,≥3級的治療相關不良事件發生率為44%,常見的≥3級不良事件有天冬氨酸轉氨酶升高(10/52,19%)、γ-谷氨酰轉移酶升高(10/52,19%)和丙氨酸轉氨酶升高(5/52,10%)。沒有發生與治療相關的死亡事件。


      王峰教授表示,無論是ORR還是DCR,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案都遠超既往免疫單藥和阿帕替尼單藥的療效數據,呈現出1+1>2的效果;OS數據達到15.8個月,已經趕超一線卡瑞利珠單抗聯合雙藥化療15.3個月的數據;其不良反應可控可管理。此外,本研究還設計入組了卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案作為免疫一線治療失敗患者的后續治療方案的隊列研究。


      食管癌二線治療迎來新方案 CAP 02研究贏得國際聲譽


      回顧CAP 02研究開展歷程,安陽市腫瘤醫院王俊生教授對其中一位70歲男性病例印象深刻。該患者在術后一年發生腫瘤遠處轉移,入組CPA02研究后治療一個療程,咳嗽、進食困難等癥狀明顯緩解,二個療程后進一步緩解,療效評估達PR。“根據我近四十年的腫瘤診治經驗,對于像該病例一樣的高齡、身體狀況差、遠處轉移食管癌患者來說,既往傳統治療帶來的生存獲益是非常有限的。該病例的顯著療效給了我們很大的信心,因此本中心的入組速度也很快,入組病例數是各中心最多的。”


      王俊生教授


      談及CAP 02研究的意義,王俊生教授表示,王峰教授等一批年輕專家,敢于創新,勤于思考,創造性地將卡瑞利珠單抗和小劑量阿帕替尼聯合,發揮了協同增效的作用,且不良反應可耐受,為晚期食管癌治療帶來了新的突破,也給河南省食管癌研究在國際學術界贏得了的話語權,其影響是深遠的。


      樊青霞教授則認為,CAP 02研究為晚期食管癌二線治療帶來了免化療的新方案,豐富了食管癌二線治療的方案選擇,為晚期食管癌患者開辟了一條希望之路。卡瑞利珠單抗已經進入醫保,在可及性方面也得到了大大提升。


      恒瑞醫藥在食管癌領域深耕細作,布局深遠


      鑒于我國食管癌龐大的患者人群以及獨特的疾病特征,針對中國人群開展中國研究意義重大。恒瑞醫藥腫瘤事業部副總經理霍仕文表示,恒瑞醫藥作為民族創新藥企,在中國高發腫瘤食管癌領域重點布局是責任,也是使命。


      一路走來,卡瑞利珠單抗這一國產PD-1單抗在食管癌領域不負眾望,成績有目共睹。霍仕文表示,從ESCORT研究被《柳葉刀·腫瘤學》收錄,到ESCORT-1st研究被JAMA主刊收錄,再到今天的CAP 02研究發表于《柳葉刀·胃腸病和肝病學》雜志,以卡瑞利珠單抗為代表的中國力量,在食管癌領域越來越受到國際學術界的重視。


      成績代表過去,卡瑞利珠單抗在食管癌領域的探索未曾止步。據恒瑞醫藥中央醫學事務部侯志國介紹,卡瑞利珠單抗用于可切除食管癌的輔助治療和新輔助治療,用于不可切除局晚期食管癌的圍術期免疫聯合治療等等探索都已經在全面開展當中,可以說,卡瑞利珠單抗在食管癌領域未來可期。同時,恒瑞醫藥的皮下注射PD-1單抗、PARP抑制劑氟唑帕利等原研新藥都將在食管癌領域展開新的探索。恒瑞醫藥將繼續在食管癌領域深耕細作,造福中國乃至全球食管癌患者。

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