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      焦點新聞

      2022-01-11

      國際化新進展!恒瑞創新藥海曲泊帕Ⅲ期臨床獲準在美國開展

      恒瑞醫藥創新藥海曲泊帕取得國際化重要進展。近日,恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲得美國FDA臨床試驗資格,獲批在美國開展一項治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥(CIT)的Ⅲ期臨床試驗。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥,為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,獲國家十二五重大專項支持。



      腫瘤化療相關性血小板減少癥是指抗腫瘤化療藥物對骨髓巨核細胞產生抑制作用,導致外周血中血小板計數低于100×109/L。CIT為最常見的化療相關性血液學毒性之一,文獻報道的發生率差距較大(9.7%-52%),并且與腫瘤類型及化療方案種類有關。一項納入43995例門診癌癥患者流行病學調查顯示,CIT發生率在結直腸癌中最高,為61.7%,乳腺癌中最低,為37.6%;以吉西他濱為基礎的化療方案最高,為64.2%。且隨著化療周期次數的增加,CIT發生率逐漸增加。CIT可增加出血風險、延長住院時間,同時更為臨床關注的是,CIT可導致化療劑量強度降低、時間推遲,甚至治療終止,從而影響抗腫瘤效果,對患者的長期生存產生不利影響。在國外,僅重組人白介素-11(rhIL-11)獲批用于治療CIT患者,但已于2016年停產,目前尚無其他藥物獲批。


      海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路,促進血小板生成。2021年6月,國家藥品監督管理局(NMPA)批準恒瑞醫藥申報海曲泊帕乙醇胺片上市,用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者的治療,以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。


      同時,國內CIT研究正在進行中。本次獲得美國FDA臨床試驗資格后,海曲泊帕乙醇胺片治療CIT的臨床研究計劃在美國、歐洲及澳大利亞開展。


      近年來,恒瑞醫藥積極推進國際化戰略。公司已在歐洲、美國、澳大利亞建立了專業的臨床開發團隊,全面啟動GPT(全球產品開發團隊)工作模式,建立海外智庫,更高效率和高質量地完成全球臨床試驗。目前,公司有20多個創新藥項目獲準開展全球多中心或地區性臨床研究,為早日實現中國民族創新藥產品走向世界奠定堅實基礎。

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