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      新聞速遞

      2022-01-11

      恒瑞醫藥祛痰藥鹽酸氨溴索口服溶液獲批上市,視同通過一致性評價

      近日,恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于鹽酸氨溴索口服溶液的《藥品注冊證書》,批準公司按照化藥3類申報的鹽酸氨溴索口服溶液上市。公司此次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。



      黏液高分泌是氣道炎癥性疾病的重要病理生理特征,可加重呼吸道氣流阻塞,加速肺功能下降,氣道潴留的黏液亦成為細菌生長的良好培養基,導致氣道內感染的發生及加重,而感染及后續炎性產物又進一步引起黏液高分泌,從而形成惡性循環,增加疾病的住院率及病死率。


      鹽酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌和減少粘液腺分泌,從而降低痰液粘度,同時促進肺表面活性物質的分泌,增加支氣管纖毛運動使痰液易于咳出,適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。


      本品自上市以來,一直被廣泛用于包括老人及兒童在內的呼吸系統疾病患者的祛痰治療。本品為非處方藥,我司采用10ml/袋的包裝形式,更適合自我藥療,提高了用藥準確性及攜帶便捷性,同時避免剩余藥液的浪費,節約資源。


      作為一家創新型民族制藥企業,恒瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前,公司共有23個產品通過一致性評價,23個產品視同通過一致性評價,10個產品已申報審批中,3個產品在研。



      什么是仿制藥一致性評價?



      仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按照和原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,使仿制藥在臨床上可替代原研藥,不僅可以節約醫療費用,也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。


      根據國家相關政策規定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。藥品通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。


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