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      新聞速遞

      2022-01-07

      恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼和TACE治療不可切除肝細胞癌III期臨床獲批

      近日,恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司開展經肝動脈化療栓塞術(TACE)聯合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE 用于不可切除的肝細胞癌患者的隨機對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究。



      原發性肝癌是全球導致死亡的第二大癌癥,其中90%為肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma,HCC)。根據世衛組織GLOBOCAN最新數據,2020年中國新發肝癌106.7萬例,因肝癌死亡新增100萬例。TACE在我國各期肝癌中應用廣泛,已成為不可切除中期肝癌的標準治療,其中位生存期在13~43個月。然而,重復多次的單純TACE治療對肝功能的損傷限制了其臨床應用,單純TACE治療導致VEGF等生長因子水平升高促進腫瘤血管新生,則又進一步提高了腫瘤復發轉移的風險,因此探尋更加合理有效的聯合治療方案成為臨床的迫切需求。


      PD-1/PD-L1抗體聯合抗血管生成藥物能夠發揮協同增效作用,并在肝癌(如IMbrave150研究)等領域改變了現有的臨床實踐模式。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌的II期臨床研究結果(RESCUE),已經在臨床腫瘤研究雜志( Clinical Cancer Research )及2020ESMO大會上發表,2021ASCO大會也匯報了RESCUE研究的OS(總生存期)結果更新;另一項卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心臨床研究正在進行中。此外,國際上已有多項TACE聯合PD-1/PD-L1抗體和抗血管生成藥物治療中期肝癌的III期臨床研究正在開展。


      注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并擁有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎。截至2021年底,卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應癥,為目前獲批適應癥數量最多、覆蓋瘤種最廣的國產PD-1產品。該產品已獲得43件專利,其中序列專利獲得第22屆中國專利獎銀獎。其聯合阿帕替尼一線治療晚期肝癌III期臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區、100多家中心同步開展,并在肝細胞癌適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定。


      甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的1類創新藥,是全球第一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物。于2014年獲批用于既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌的治療,2020年獲批用于既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌的治療。

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