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      新聞速遞

      2022-01-07

      恒瑞醫藥YY-20394聯合MIL62治療復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤獲批臨床

      近日,恒瑞醫藥及上海瓔黎藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展YY-20394聯合MIL62(第三代抗CD20單克隆抗體)在復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤中的臨床研究。




      B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)約占所有淋巴瘤的60%,是一種高異質性的疾病,具有廣泛不同的特征和臨床表現,常見B-NHL包含彌漫性大B細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和套細胞淋巴瘤。


      目前,免疫化療是B-NHL的一線標準治療方案,雖然治療效果良好,但是對于經過一線、甚至多線治療后失敗的復發難治患者,常規治療效果有限,該部分人群的治療需求仍未被滿足。


      2021年2月,恒瑞醫藥與瓔黎藥業達成協議,瓔黎藥業授予恒瑞醫藥針對PI3Kδ抑制劑Linperlisib(研發代碼YY-20394)在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。YY-20394是上海瓔黎藥業有限公司自主研發的I類口服新藥,是一種磷酸肌醇3-激酶-δ(Phosphoinositide 3-kinase-δ,PI3Kδ)小分子抑制劑,可抑制惡性B細胞和原發腫瘤細胞系的增殖。YY-20394已在國內開展了10項臨床研究,并在彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、外周T/NK細胞淋巴瘤等血液疾病中開展單藥或聯合的臨床研究。


      重組人源化單克隆抗體MIL62注射液(簡稱:MIL62)為北京天廣實生物技術股份有限公司自主研發的第三代抗CD20單抗。2021年9月,恒瑞醫藥與天廣實生物戰略合作簽約,天廣實生物授予恒瑞醫藥針對MIL62在大中華地區的排他性獨家商業化權益,共同開展MIL62與恒瑞醫藥相關產品聯用的臨床研究。與第一代抗CD20單抗利妥昔單抗相比,MIL62的獨特結合表位及糖基化修飾的抗體結構可顯著抑制CD20陽性B細胞淋巴瘤的生長,引起腫瘤消退。MIL62已在國內同步開展7項II期或III期臨床研究,其中2項在B-NHL受試者中開展。


      惡性B細胞增殖、存活和耐藥性存在多條通路進行調控,通過同時對多個關鍵分子的阻斷,可克服耐藥及起到增效的作用。PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗治療B細胞淋巴瘤的殺傷機制互補,可潛在增效抑制腫瘤生長。與單一藥物相比,PI3Kδ抑制劑和抗CD20單抗聯用可達到疾病更快速和更深的緩解;此外,PI3Kδ抑制劑對腫瘤微環境的調節作用,可能會增加抗體對惡性B細胞的骨髓暴露,從而提高其療效。第三代抗CD20單抗通過對抗體的結晶片段(Fc)區域做了糖基化修飾以去除巖藻糖,從而顯著增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)和抗體依賴性細胞介導的吞噬作用(ADCP),增強對腫瘤細胞的直接殺傷。同類藥物的臨床前研究中發現,PI3Kδ抑制劑與第三代抗CD20單抗具有協同優良的抗腫瘤特性。


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