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      2021-07-02

      國際化又進一步!恒瑞醫藥HR17031注射液獲準在美國開展臨床試驗

      近日,恒瑞醫藥HR17031注射液獲得美國FDA臨床試驗資格,批準HR17031注射液在美國開展一項擬用于治療2型糖尿病的隨機、單中心、開放、平行分組的I期臨床試驗。



      糖尿病是一種由胰島素抵抗及胰島功能絕對或者相對不足所導致的、以慢性血糖升高為臨床表現的代謝紊亂型疾病。糖尿病通常分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊類型糖尿病,其中,2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降,2型糖尿病約占糖尿病患者總數的90%以上。


      根據國際糖尿病聯盟數據,2019年全球有4.63億人患有糖尿病,預計到2045年將達到7.0億,我國糖尿病發病率為11.2%。根據《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》,我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。目前生活方式干預和二甲雙胍仍然是2型糖尿病患者的一線治療,指南還強調了聯合治療的重要性。


      HR17031注射液是恒瑞醫藥自主研發的基礎長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例復方注射液。復方制劑在胰島素使用劑量相同或更低的情況下,降糖效果優于基礎胰島素,并且能減少低血糖風險,避免胰島素治療帶來的體重增加等不良反應,為2型糖尿病患者帶來更多獲益。GLP?1受體激動劑與基礎胰島素的復方制劑也被納入2020版最新中國糖尿病防治指南中。


      本次獲批的試驗是一項在美國開展的隨機、單中心、開放、平行分組的I期臨床試驗,以評估HR17031注射液的藥代動力學、藥效動力學和安全性。目前,HR17031擬在中國開展的I期試驗,已于2021年5月19日獲得CDE IND受理。

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